Licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques - Tableau de calcul d'estimation

De Santé Canada

Bienvenue au tableau de calcul des frais pour les demandes de licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP) de Santé Canada. Ce tableau de calcul est un guide qui fournit des estimations sur les frais actuels de LEPP.

Si le total des frais estimés généré par le tableau de calcul des frais de LEPP pour une demande diffère des frais réels de LEPP tels que calculés par Santé Canada, ce dernier calcul s'appliquera.

Pour plus d'informations sur les frais, veuillez consulter le document d'orientation Frais pour l’examen des demandes de licence d’établissement de produits pharmaceutiques pour usage humain et vétérinaire.

Valable pour l'exercice financier 2023-2024 (1 avril, 2023 au 31 mars, 2024)

Bâtiment(s) domestique(s) Nouveau(x) bâtiment(s) domestique(s)

Assurez-vous de sélectionner l'activité la plus en amont pour chaque bâtiment domestique. Chaque bâtiment ne doit être répertorié qu'une seule fois. Assurez-vous de sélectionner l'activité la plus en amont pour chaque nouveau bâtiment domestique. Chaque nouveau bâtiment ne doit être répertorié qu'une seule fois.

Total estimatif des frais pour le(s) bâtiment(s) domestique(s) Total estimatif des frais pour le(s) bâtiment(s) domestique(s)
Unique foreign building

Pour les demandes de modification, s'il y a de nouveaux bâtiments à l’étranger associés au nouveau bâtiment domestique à ajouter à la licence, ces bâtiments à l’étranger seront facturés dans le cadre du processus d'Examen annuel de licence.

Bâtiment unique à l’étranger - bâtiments qui ne partagent pas la même adresse

Si deux bâtiments à l’étranger sont situés à la même adresse, les frais pour le bâtiment à l’étranger ne seront payables qu'une seule fois.

Pour les nouvelles demandes ou les demande de rétablissement, afin d'identifier le nombre total de bâtiments uniques à l’étranger, veuillez compter un bâtiment à l’étranger qu'une seule fois même si le bâtiment à l’étranger mène des activités avec des formes posologiques définitives (FPD) et des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA). Cela garantira que les frais ne sont pas dupliqués pour le même bâtiment.

Bâtiment unique à l’étranger - bâtiments qui ne partagent pas la même adresse

Si deux bâtiments à l’étranger sont situés à la même adresse, les frais pour le bâtiment à l’étranger ne seront payables qu'une seule fois.

Pour les demandes d’examen annuel (EAL), afin d'identifier le nombre total de bâtiments uniques, à l’étranger, veuillez compter un bâtiment à l’étranger qu'une seule fois même si le bâtiment à l’étranger mène des activités avec des formes posologiques définitives (FPD) et des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA). Cela garantira que les frais ne sont pas dupliqués pour le même bâtiment.

Renseignements supplémentaires

Petite entreprise

Les entreprises doivent s'enregistrer en tant que petites entreprises avant de soumettre leur demande. Si vous êtes déjà inscrit, assurez-vous que le statut n'a pas expiré avant de soumettre la demande. Pour savoir qui peut être admissible et comment s'inscrire, veuillez consulter la page Mesures d’atténuation liées aux médicaments et aux instruments médicaux pour les petites entreprises – Réduction des frais[https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/financement-frais/mesures-attenuation-petites-entreprises.html]

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